欧盟ISO18562 中检深圳环境技术服务有限公司美国ISO18562检测 经验丰富

中检（深圳）环境技术服务有限公司 具有ISO 18562系列测试标准的CNAS和CMA资质，我们能够为广大器械生产企业及注册咨询机构提供ISO 18562咨询、培训、出具试验方案及ISO 18562器械生物学测试评估报告。
■ISO 18562管控范围
涵盖所有与病人间接接触，含有管路的器械、组件或配件，包括但不限于：呼吸器,麻醉工作站(包括气体混合器),呼吸系统、氧气保护设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管、医用加湿器、湿热交换器(人工鼻)、呼吸气体监控器、呼吸监护器、呼吸面罩、人工呼吸器、呼吸管、呼吸系统过滤器和三通管，以及类似使用的器械配件。另外，保育箱的内室、床垫被褥、氧气面罩内表面等，也都被认为是气路的一部分。

■ISO 18562系列标准
ISO 18562-1:2017风险管理过程中的评估和测试，作为标准系列的纲领性文件
ISO 18562-2:2017颗粒物释放测试
ISO 18562-3:2017**挥发物释放测试
ISO 18562-4:2017冷凝水中析出物的测试

■ISO 18562测试样品的选择
测试应该使用器械终产品、器械的组件或者试制样品、正在评估的部件或配件。如果使用试制样品，则应评估每个差异会影响终产品生物相容性的基本原理，来进行理论支持。当生产、加工、包装器械、部件或者配件材料的配方变化；加工或再处理方法的改变，包括；制造商关于储存的使用说明的变化，包括运输方式和货架期的改变；预期用途的更改；则需要重新评估器械、部件、配件及材料的生物相容性。

■ 检测周期
正常周期：2-6周
温馨提醒：请各大企业客户妥善安排好测试的时间，以免影响出货周期。
中检环境始终本着诚信经营的原则，以“以诚为本，以质取信”为宗旨，坚持“开拓、务实、守信”的企业精神，以诚挚的心，全方面的服务，为每一个客户创 造高价值，让客户来的放心，用的舒心。
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