CNAS CMA 经验丰富 中检深圳环境技术服务有限公司EN ISO 18562

中检环境公司已经通过ISO 18562系列测试标准CMA,CNAS的扩项评审，取得了相应的CMA,CNAS资质。我们能够为广大器械生产企业提供ISO 18562咨询，培训，以及检测方案，出具相应的ISO 18562器械生物学评价检测报告。
■ 适用ISO18562 测试的产品包括：呼吸机，麻醉工作站（包括气体混合器），呼吸系统，氧气保存设备，氧气浓缩器，培养箱，喷雾器，低压软管，加湿器，热湿交换器，呼吸气体监测仪，呼吸监测仪，口罩 ，嘴部件，复苏器，呼吸管，呼吸系统过滤器和Y形件以及其他众多附件。

美国食品药品监督管理局（FDA）要求，自2018年8月起，所有含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的设备、组件或配件，在申请FDA注册时，都要提供ISO 18562系列标准测试评估报告。

■ISO 18562系列标准
ISO 18562-1:2017风险管理过程中的评估和测试，作为标准系列的纲领性文件
ISO 18562-2:2017颗粒物释放测试
ISO 18562-3:2017**挥发物释放测试
ISO 18562-4:2017冷凝水中析出物的测试

■ISO 18562测试样品的选择
测试应该使用器械终产品、器械的组件或者试制样品、正在评估的部件或配件。如果使用试制样品，则应评估每个差异会影响终产品生物相容性的基本原理，来进行理论支持。当生产、加工、包装器械、部件或者配件材料的配方变化；加工或再处理方法的改变，包括；制造商关于储存的使用说明的变化，包括运输方式和货架期的改变；预期用途的更改；则需要重新评估器械、部件、配件及材料的生物相容性。
中检环境始终本着诚信经营的原则，以“以诚为本，以质取信”为宗旨，坚持“开拓、务实、守信”的企业精神，以诚挚的心，全方面的服务，为每一个客户创 造高价值，让客户来的放心，用的舒心。
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