欧盟ISO18562 中检深圳环境技术服务有限公司测试 时效快

中检环境公司已经通过ISO 18562系列测试标准CMA,CNAS的扩项评审，取得了相应的CMA,CNAS资质。我们能够为广大器械生产企业提供ISO 18562咨询，培训，以及检测方案，出具相应的ISO 18562器械生物学评价检测报告。
美国食品药品监督管理局（FDA）要求，自2018年8月起，所有含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的设备、组件或配件，在申请FDA注册时，都要提供ISO 18562系列标准测试评估报告。

■ 检测周期
正常周期：2-6周
温馨提醒：请各大企业客户妥善安排好测试的时间，以免影响出货周期。

■ISO 18562测试样品的选择
测试应该使用器械终产品、器械的组件或者试制样品、正在评估的部件或配件。如果使用试制样品，则应评估每个差异会影响终产品生物相容性的基本原理，来进行理论支持。当生产、加工、包装器械、部件或者配件材料的配方变化；加工或再处理方法的改变，包括；制造商关于储存的使用说明的变化，包括运输方式和货架期的改变；预期用途的更改；则需要重新评估器械、部件、配件及材料的生物相容性。

■ISO 18562管控范围
涵盖所有与病人间接接触，含有管路的器械、组件或配件，包括但不限于：呼吸器,麻醉工作站(包括气体混合器),呼吸系统、氧气保护设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管、医用加湿器、湿热交换器(人工鼻)、呼吸气体监控器、呼吸监护器、呼吸面罩、人工呼吸器、呼吸管、呼吸系统过滤器和三通管，以及类似使用的器械配件。另外，保育箱的内室、床垫被褥、氧气面罩内表面等，也都被认为是气路的一部分。
中检环境全体员工以饱满的热情，期待与五湖四海的新老朋友合作。一直秉承满足用户需求，至真至诚，着眼现在，放眼未来的经营理念。
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